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ISO 13485 : 2016 Dispositifs Médicaux – Systèmes de Management de la Qualité

ISO 13485 ATLAS CERT

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La norme ISO 13485 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité, lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux ou des services associés, conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. La norme ISO 13485 s’applique à tous les stades du cycle de vie d’un dispositif médical.
L’ISO 13485 autorise l’exclusion des exigences, avec des justificatis, au niveau des articles 6,7 et8. Elle s’applique aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, de conception et/ou production des dispositifs médicaux ainsi qu’aux services associés.

Avantages et bénéfices de la certification ISO 13485

Conformité légale

Démontrer que votre système de management est conforme aux normes internationales.

Améliorer les processus

Identifiez et éliminez les gaspillages au sein et entre les processus, réduisez les erreurs et évitez les reprises.

Image de marque

Renforcez la confiance et l'intégrité de votre marque en fournissant l'assurance que votre système de management répond aux exigences de la norme internationale.

Avantage compétitif

Commercialisez vos produits et services plus efficacement et profitez de l'avantage concurrentiel lié au respect des normes établies.

Satisfaction du client

Assurer la satisfaction de la clientèle en évaluant les besoins et les attentes des clients et en s'efforçant d'y répondre.

Engagement des employés

Maintenez l’engagement de vos employés en leur donnant une responsabilité, un sens et une direction claire des objectifs à atteindre.

Cette norme contribue aux Objectifs de développement durable suivants :

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ISO 13485 - V2016

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